Линекс Форте, капсулы, 28 шт.

Действующее вещество: порошок Пробио-тек АБ Бленд 64 (Probio-tec® AB Blend 64),

содержащий Lactobacillus acidophilus (CHR. HANSEN LA-5®) и Bifidobacterium animalis

subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®). Общее количество живых лиофилизированных

бактерий не менее 2 х 109 КОЕ.

Каждая капсула содержит 60 мг порошка Пробио-тек

АБ Бленд 64 (Probio-tec® AB Blend

64), содержащего 25,74 мг Lactobacillus acidophilus (CHR. HANSEN LA-5®) и 3,06 мг

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного

препарата: декстроза, фруктоза, сахароза.

Капсулы.

Капсулы с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсулы: порошок от

светло-бежевого до светло-розового цвета с темными вкраплениями.

противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; противодиарейные микроорганизмы.

Код АТХ: A07FA51.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Линекс Форте нормализует микрофлору кишечника.

Одна капсула препарата Линекс Форте содержит молочнокислые бактерии (Lactobacillus acidophilus (CHR. HANSEN LA-5®) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (CHR. HANSEN BB-12®)), каждая капсула содержит 2 x 109 колониеобразующих единиц живых лиофилизированных молочнокислых бактерий. Живые молочнокислые бактерии являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника.

Основные функции молочнокислых бактерий:

• защитная: синтез веществ с антибактериальной активностью;

• ферментопродуцирующая: гидролиз клетчатки, белков, жиров, крахмала, деконъюгация желчных кислот;

• синтетическая: синтез витаминов группы В, С, К, аминокислот, органических кислот и т.д.

Молочнокислые бактерии CHR. HANSEN LA-5® и CHR. HANSEN BB-12® ингибируют рост патогенных бактерий посредством:

• снижения pH в кишечнике (результат способности CHR. HANSEN LA-5® синтезировать молочную кислоту и CHR. HANSEN BB-12® синтезировать уксусную и янтарную кислоты в дополнение к молочной кислоте);

• выработки метаболитов, которые обладают токсическим действием в отношении патогенных бактерий (образование Н2О2);

• образования противомикробных веществ, бактериоцинов (CHR. HANSEN LA-5® секретирует ацидоцин, бактериоцин широкого спектра действия, который препятствует росту бактерий и грибов);

• конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;

• взаимодействия с рецепторами адгезии, предотвращая таким образом колонизацию других, потенциально патогенных микроорганизмов.

Молочнокислые бактерии, такие как CHR. HANSEN LA-5® и CHR. HANSEN BB-12®, действуют непосредственно в желудочно-кишечном тракте, при приеме внутрь препарат не подвергается системному всасыванию. Стандартные фармакокинетические исследования, таким образом, не применимы. Устойчивость CHR. HANSEN LA-5® и CHR. HANSEN BB-12® к воздействию желудочного сока и желчи позволяет штаммам в большом количестве выживать при прохождении через желудок и 12-перстную кишку. Оба штамма прикрепляются к слизистой кишечника. Подобно другим микроорганизмам, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта перистальтикой и дефекацией.

Препарат Линекс Форте показан к применению у взрослых и детей с 0 лет:

• для лечения и профилактики дисбактериоза кишечника. Дисбактериоз кишечника проявляется следующими симптомами: диарея (понос), диспепсия (нарушение пищеварения), запоры, метеоризм (вздутие живота), тошнота, отрыжка, рвота, боли в животе, возможны аллергические кожные реакции;

• в комплексной терапии и для профилактики диареи, метеоризма и других нарушений пищеварения, вызванных:

- вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (например, ротавирусные инфекции, диарея путешественника);

- терапией антибиотиками широкого спектра действия и другими противомикробными препаратами;

- лучевой терапией органов брюшной полости и малого таза.

Препарат Линекс Форте показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:

• для облегчения запоров;

• как дополнение к стандартной эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Лечение и профилактика дисбактериоза, в комплексной терапии и для профилактики диареи, метеоризма и других нарушений пищеварения, вызванных вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта, терапией антибиотиками широкого спектра действия и другими противомикробными препаратами, лучевой терапией органов брюшной полости и малого таза:

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1–3 раза в день (в зависимости от тяжести симптомов).

Дополнение к стандартной эрадикационной терапии Helicobacter pylori и для облегчения запоров:

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 3 раза в день.

Препарат Линекс Форте можно принимать до исчезновения симптомов.

Не следует превышать рекомендованные ежедневные дозы препарата.

От 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в день (в зависимости от тяжести симптомов).

Новорожденные и дети до 2-х лет: по 1 капсуле 1 раз в день.

Диарею у детей младше 6 лет необходимо лечить под наблюдением врача.

Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.

Внутрь.

Капсулы Линекс Форте предпочтительно принимать во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При назначении Линекс Форте детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью при сахарном диабете (в состав входят простые сахара), недостаточности иммунной системы (например, ВИЧ-инфекция).

Резюме профиля безопасности

Сообщений о нежелательных эффектах нет, однако могут отмечаться реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Симптомы

Данных о симптомах передозировки нет.

Нежелательного взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено.

При одновременном применении с антибиотиками рекомендуется принимать препарат Линекс Форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если:

- температура тела выше 38 °С;

- следы крови или слизи в стуле;

- диарея длится более двух дней и/или сопровождается острыми болями в животе, и/или обезвоживанием и потерей веса;

- диарея при наличии тяжелых сопутствующих заболеваний (критические состояния, органические поражения сердца, установленный центральный венозный катетер);

- иммунодефицитные состояния (например, вследствие ВИЧ-инфекции или проведения иммуносупрессивной терапии);

- нарушение барьерной функции кишечника (например, при синдроме короткой кишки)

Не следует запивать препарат Линекс Форте горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.

При наличии запоров рекомендуется соблюдать сбалансированную диету, обеспечивающую поступление достаточного количества клетчатки и жидкости, соблюдать режим физической активности и стараться опорожнять кишечник в одно и то же время каждый день.